Test de Farmacia hospitalaria y gestión de medicamentos

1Según el Real Decreto 1015/2009, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, ¿que se entiende por 'uso compasivo de medicamentos en investigación'?

• A) A) La prescripción de un medicamento autorizado en España para indicaciones distintas de las autorizadas.
• B) B) El uso de un medicamento antes de su autorización en España en pacientes que padecen una enfermedad cronica o gravemente debilitante o que se considera que pone en peligro su vida, y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado.
• C) C) La utilización de medicamentos autorizados en otros paises pero no comercializados en España.
• D) D) La administración de formulas magistrales preparadas en la oficina de farmacia para pacientes hospitalizados.

Respuesta correcta: B. El artículo 2.1 del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, define el uso compasivo de medicamentos en investigación como la utilización de un medicamento antes de su autorización en España en pacientes con patologias graves o debilitantes sin alternativa terapeutica satisfactoria.

2De conformidad con el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, ¿qué requisito es indispensable para la prescripción de medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas (uso off-label)?

• A) A) Obtener una autorización previa individualizada de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
• B) B) Justificar la necesidad en la historia clínica, informar al paciente de los posibles beneficios y riesgos, y obtener su consentimiento.
• C) C) Contar con el visto bueno por escrito del Director Gerente del hospital y del Jefe de Servicio de Farmacia.
• D) D) Que el medicamento esté incluido en una lista restrictiva de uso off-label publicada mensualmente por el Ministerio de Sanidad.

Respuesta correcta: B. El artículo 13 del Real Decreto 1015/2009 establece que el médico prescriptor deberá justificar la necesidad del uso del medicamento en la historia clínica, informar al paciente de los posibles beneficios y riesgos y obtener su consentimiento conforme a la Ley 41/2002.

3De acuerdo con el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 y el Real Decreto 717/2019 sobre dispositivos de seguridad en medicamentos, ¿cuándo debe un Servicio de Farmacia Hospitalaria verificar y desactivar el identificador único de un medicamento?

• A) A) En el momento de la recepción del medicamento en el almacén general del hospital
• B) B) Mientras el medicamento permanezca en stock, al menos una vez al mes
• C) C) Cuando el medicamento se dispense al paciente o en el momento de su entrega a planta para su administración
• D) D) Únicamente cuando el medicamento sea devuelto por caducidad o alerta de retirada

Respuesta correcta: C. Artículo 25.1 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, aplicable en España junto con las disposiciones del Real Decreto 717/2019.

4En relación con los dispositivos de seguridad y la verificación de medicamentos en el ámbito hospitalario, según el Reglamento Delegado (UE) 2016/161, ¿cuando debe realizarse la desactivación del identificador unico de un medicamento en un hospital?

• A) A) En el momento de la recepción del medicamento en el almacén general del hospital, siempre que se registre el lote y la fecha de caducidad en el sistema informático de gestión.
• B) B) En cualquier momento en que el medicamento se encuentre en el hospital, siempre que sea antes de que transcurran 14 días desde su dispensación.
• C) C) En el momento de dispensarlo al paciente, o bien cuando el medicamento sea suministrado a una planta o servicio clinico del hospital.
• D) D) Únicamente en el momento de la destrucción del envase vacío tras la administración del fármaco, previa comprobación de la integridad del mismo y del registro de trazabilidad.

Respuesta correcta: C. El artículo 25.2 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión establece que las personas autorizadas para dispensar medicamentos en un hospital desactivaran el identificador unico cuando el medicamento se suministre a una planta o servicio, o al dispensarlo al paciente.

5Según el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, en relación con los dispositivos de seguridad de los envases de medicamentos, ¿en qué momento deben los hospitales verificar y desactivar el identificador único de un medicamento?

• A) A) Exclusivamente en el momento exacto de la recepción del pedido en el almacén general del hospital, siempre que se compruebe la integridad del precinto y el número de lote.
• B) B) En cualquier momento en que el medicamento esté en posesión del hospital, siempre que sea antes de su dispensación al paciente.
• C) C) Únicamente en el momento de la administración del fármaco a pie de cama por el personal de enfermería, previa comprobación de la identidad del paciente y la dosis prescrita.
• D) D) En un plazo máximo de 14 días naturales tras haber sido administrado y consumido por el paciente, siempre que se conserve el envase original para su posterior verificación.

Respuesta correcta: B. El artículo 25.2 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión establece que las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos en un hospital podrán proceder a la verificación y desactivación del identificador único en cualquier momento en que estén en posesión del medicamento, siempre que no transcurra tiempo entre la desactivación y la dispensación al paciente.